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2011药品注册审批年报:新药增长仿制药削减
公布工夫:2012-10-177893w00.com

    新华社北京10月8日电(记者胡浩)记者8日从国家食品药品监视管理局了解到,按照《2011年药品注册审批年度报告》,与往年相比较,我国2011年核准化学药品仿造药品的数目削减,核准新药的数目有所增长。

  陈述显现,2011年,我国共核准药品注册申请718件。此中核准境内药品注册申请644件,核准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。

  从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。而2010年,我国核准的886件境内药品注册申请中,新药为124件,占13%;仿制药651件,占73%。

  另外,2011年,我国还核准621个注册申请展开临床研讨。据引见,这些核准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占主要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的医治药物,也包罗了社会影响度高的一些稀有性疾病的医治药物。

  国家食品药品羁系局相干负责人引见,2012年,我国将按照《国家药品安全“十二五”计划》的整体布置,构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和服从。经由过程建立优先审评范畴,施行优先审评战略,将有限的审评审批力气向立异药、新药创制严重专项撑持项目以及临床欠缺药等优先范畴、重点项目倾斜,确保公家用药可及性。为全面提高仿制药质量,确保公家用药安全,还将以根本药物和临床常用种类为重点,展开仿制药质量一致性评价事情,增进仿造药品质量的连续提高,鞭策产物不竭晋级。到达质量一致性要求的,将获得药品在招标采购、订价等方面的优惠政策;达不到要求的,将予以裁减。

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