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医疗器械告白检查公布尺度(国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部令国家食品药品监视管理局第 40 号)
公布工夫:2012-10-16

医疗器械告白检查公布尺度》曾经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议经由过程,现予公布,自2009年5月20日起实施。

局长:周伯华

部长:陈 竺

局长:邵明立

二○○九年四月二十八日

  医疗器械告白检查公布尺度

  第一条 为了包管医疗器械告白的实在、正当、科学,订定本尺度。

  第二条 公布医疗器械告白,该当服从《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国度有关规定。

  第三条 以下产物不得公布告白:

  (一)食品药品监视管理部门依法明令制止消费、贩卖和利用的医疗器械产物;

  (二)医疗机构研制的在医疗机构内部利用的医疗器械。

  第四条 医疗器械告白中有关产品名称、适用范围、机能构造及构成、感化机理等内容该当以食品药品监视管理部门核准的产物注册证明文件为准。

  第五条 医疗器械产物注册证明文件中有忌讳内容、注意事项的,应在告白中标明“忌讳内容或注意事项详见说明书”。

  第六条 医疗器械告白中必需标明经核准的医疗器械称号、医疗器械消费企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械告白批准文号。

  经审批的医疗器械告白在广播电台公布时,能够不播出医疗器械告白批准文号。

  仅呈现医疗器械产品名称的,不受前款限定,但应标明医疗器械注册证号。

  第七条 医疗器械告白中不得以任何非医疗器械产品名称替代医疗器械产品名称停止宣扬。

  第八条 推荐给个人利用的医疗器械产物告白,必需标明“请认真浏览产品说明书或在医务人员的指点下购置和利用”。

  第九条 医疗器械告白中触及改进和加强性功能内容的,必需与经核准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得呈现表示性器官的内容。

  报纸头版、期刊封面不得公布含有前款内容的告白。电视台、广播电台不得在7:00-22:00公布含有前款内容的告白。

  第十条 医疗器械告白中有关适用范围和成效等内容的宣扬该当科学精确,不得呈现以下情况:

  (一)含有暗示成效的断言大概包管的;

  (二)阐明有效率和治愈率的;

  (三)与其他医疗器械产物、药品或其他医治办法的成效和安全性比照;

  (四)在向个人推荐利用的医疗器械告白中,操纵消费者缺少医疗器械专业、手艺常识和经历的缺点,利用超越产物注册证明文件之外的专业化术语或不科学的用语形貌该产物的特性或感化机理;

  (五)含有无法证明其科学性的所谓“研讨发明”、“尝试或数据证实”等方面的内容;

  (六)违背科学纪律,昭示或表示包治百病、顺应所有症状的;

  (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依靠”、“保险公司承保”等许诺性用语,含有“唯一”、“准确”、“最新手艺”、“最先辈科学”、“国家级产物”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;

  (八)宣称或表示该医疗器械为一般糊口或医治病症所必需等内容的;

  (九)含有昭示或表示该医疗器械能对付当代慌张糊口或升学、测验的需求,能协助改进或提高成就,能使精神兴旺、加强竞争力、能增高、能益智等内容。

  第十一条 医疗器械告白该当宣扬和指导公道利用医疗器械,不得间接或直接鼓动公家购置利用,不得含有以下内容。

  (一)含有不科学的表述大概经由过程衬着、夸张某种健康状况大概疾病所招致的风险,惹起公家对所处健康状况或所患疾病发生担心和恐惊,或使公家曲解不利用该产物会患某种疾病或减轻病情的;

  (二)含有“家庭必备”大概相似内容的;

  (三)含有评选、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

  (四)含有表述该产物处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

  第十二条 医疗器械告白中不得含有操纵医药科研单位、学术机构、医疗机构大概专家、大夫、患者的名义和形象作证实的内容。

  医疗器械告白中不得含有戎行单元大概戎行职员的名义、形象。不得操纵戎行配备、设备处置医疗器械广告宣传。

  第十三条 医疗器械告白不得含有触及大众信息、大众变乱或其他与公共利益相干联的内容,如各种疾病信息、经济社会开展功效或医疗科学之外的科技成果。

  第十四条 医疗器械告白中不得含有医疗机构的称号、地址、联络法子、诊疗项目、诊疗办法以及有关义诊、医疗(热线)征询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

  第十五条 医疗器械告白不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上公布。

  医疗器械告白不得以儿童为诉求工具,不得以儿童的名义引见医疗器械。

  第十六条 根据本尺度第六条规定必需在医疗器械告白中呈现的内容,其字体和色彩必需清晰可见、易于识别。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体公布时,呈现工夫不得少于5秒。

  第十七条 违背本标准规定公布的告白,组成虚伪告白大概引人曲解的虚伪宣扬的,按照《广告法》大概《反不正当竞争法》有关规定予以惩罚。

  违背本尺度第三条、第四条等划定公布的医疗器械告白,按照《广告法》第四十一条惩罚。

  违背本尺度其他划定公布告白,《广告法》、《反不正当竞争法》有划定的,按照《广告法》惩罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有详细划定的,对负有义务的告白主、告白经营者、告白发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

  第十八条 本尺度自2009年5月20日起实施。1995年3月3日国家工商行政管理总局公布的《医疗器械告白检查尺度》同时废除。

 

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