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国家食品药品监视管理局关于标准境外医疗器械标签和包装标识的告诉
公布工夫:2012-10-16

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局),有关单元:
    为增强医疗器械监督管理,包管公家用械安全,按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定》(国家食品药品监视管理局令第10号,以下简称《管理划定》),现就标准境外医疗器械标签和包装标识的有关事项告诉以下:
    一、在中华人民共和国境内贩卖、利用的医疗器械该当根据《管理划定》附有标签和包装标识。标签和包装标识笔墨内容必需利用中文,能够附加其他文种。未按划定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得贩卖和利用。
    二、境外医疗器械消费企业该当在质量管理系统中成立包管其在国外境内贩卖、利用的医疗器械契合《管理划定》的控制程序,构成文件,并有用施行,以确保其在国外境内贩卖、利用的医疗器械安全有用。
    三、本告诉中触及的名词、术语的寄义与《管理划定》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监视管理局令第16号)中的有关名词、术语寄义不异。
    本告诉自2013年4月1日起实施。

    国家食品药品监视管理局
    2012年9月24日
   

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